Participarán 40 mil voluntarios de diferentes grupos de edad y de riesgo. La vacuna rusa desarrolló una respuesta inmunitaria sin efectos indeseables graves.
La vacuna Sputnik V desarrollada en Rusia para combatir el coronavirus no provocó incidentes adversos en los pacientes que la recibieron y genera anticuerpos contra la Covid-19, según publicó un estudio difundido en la revista científica The Lancet. Los resultados preliminares dan luz verde para el avance de la investigación que, no obstante, necesitará de estudios de mayor envergadura para recibir el visto bueno final para su producción en serie.
La publicación científica británica informó que un grupo de pacientes que participó de los estudios clínicos preliminares sobre la vacuna rusa desarrolló una respuesta inmunitaria sin efectos indeseables graves.
El estudio detalla los primeros hallazgos arrojados por dos ensayos clínicos en su fase temprana, en los que participaron 76 personas. Se llevaron a cabo en dos hospitales rusos con adultos de entre 18 y 60 años, que se aislaron tan pronto se registraron para participar en las pruebas clínicas y permanecieron en los centros médicos durante los primeros 28 días.
Luego de estos resultados, la Fase 3 del ensayo clínico de la vacuna incluirá 40 mil voluntarios de diferentes grupos de edad y de riesgo y se llevará a cabo con una constante vigilancia.
Lo que dice el estudio publicado en The Lancet
El informe avala en parte las esperanzas del gobierno ruso, que a principios de agosto había anunciado la aprobación de Sputnik y su desarrollo sin haber aportado detalles de las pruebas clínicas, algo que generó inquietud en el mundo científico.
Según The Lancet, el grupo de expertos encontró que dos formulaciones -una congelada y otra liofilizada- de una vacuna que consta de dos partes son «seguras», pues no identificaron reacciones adversas de gravedad en más de 42 días e indujeron respuestas de anticuerpos en todos los participantes en un plazo de 21 días.
Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes como los primarios) también llevaron a pensar que las vacunas producen en un plazo de 28 días respuesta de células T, que detectan y mata patógenos invasores o células infectadas.
La formulación congelada está diseñada para su uso a gran escala, mientras que la liofilizada se desarrolla teniendo en mente aquellas regiones de difícil acceso, pues puede almacenarse a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados.
El estudio explica que la vacuna incluye dos vectores de adenovirus (el llamado «tipo 26 de adenovirus humano recombinante» o rAd26-S y el «tipo 5 de adenovirus humano recominante o rAd5-S), modificados para expresar la «proteína del pico» SARS-CoV-2, herramienta clave que el virus utiliza para invadir las células humanas.
Indica también que en las pruebas se debilitaron los adenovirus a fin de que no se puedan replicar en células humanas y no puedan provocar enfermedades, ya que en general causan habitualmente el resfriado común.
Ese tipo de vectores de adenovirus ya se emplearon en muchos ensayos clínicos de manera segura, según el estudio, que apunta que estas vacunas tienen como objetivo estimular ambos brazos del sistema inmune: los anticuerpos y las repuestas de las células T, de forma que ataquen el virus cuando circule por el organismo y también las células infectadas por el SARS-CoV-2.
